食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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扬州完美日用品有限公司质保部检测中心

检测项：灼烧残渣检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂稳定态二氧化氯溶液 GB 25580-2010 附录A中A.9

检测项：甲醇检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂稳定态二氧化氯溶液 GB 25580-2010 附录A中A.9

检测项：维生素C含量检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂维生素C （抗坏血酸） GB 14754-2010附录A

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嘉兴市产品质量监督检验所

检测项：食品添加剂检测样品：食品参数标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB 2760-2011

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB 2760-2011

检测项：水分检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品中水分的测定》 GB5009.3-2010

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厦门市疾病预防控制中心(厦门市卫生检测检验中心)

检测项：乳酸菌检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

检测项：酸度检测样品：食品标准：食品安全国家标准乳和乳制品酸度的测定 GB 5413.34-2010

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杭州市余杭区农产品监测中心

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB 2760-2011 《食品中环己基氨基磺酸钠的测定》 GB/T 5009.97-2003

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB 2760-2011 《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定》 GB/T 5009.120-2003

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB 2760-2011 《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法》 GB/T 23382-2009

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河南金丹乳酸科技股份有限公司检验测试中心

检测项：立体化学纯度（L体）检测样品：乳酸钾标准：食品添加剂乳酸钠（溶液）GB25537-2010

检测项：氯化物检测样品：乳酸钠标准：美国食品化学法典第七版乳酸钠

检测项：硫酸盐检测样品：乳酸钠标准：美国食品化学法典第七版乳酸钠

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

检测项：溶液澄清度检测样品：维生素C 标准：食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）GB14754-2010

检测项：溶液色度检测样品：维生素C 标准：食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）GB14754-2010

检测项：主含量检测样品：食品添加剂 L-丙氨酸标准：食品安全国家标准食品添加剂 L-丙氨酸 GB25543-2010

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长沙市食品质量安全监督检测中心

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂日落黄标准：食品安全国家标准食品添加剂日落黄GB 6227.1-2010

检测项：乳酸菌饮料中乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验乳酸菌饮料中乳酸菌检验GB 4789.35-2010

检测项：全部项目检测样品：食品添加剂维生素A 标准：食品安全国家标准食品添加剂维生素A GB 14750-2010

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商丘市质量技术监督检验测试中心

检测项：部分参数检测样品：食品安全国家标准食品添加剂使用标准标准：食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2760-2011

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

检测项：预包装食品标签通则检测样品：食品标准：食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 7718-2011

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：食品安全国家标准食品添加剂 L(+)-酒石酸标准：食品安全国家标准食品添加剂 L(+)-酒石酸 GB 25545-2010

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检测项：全部项目检测样品：食品安全国家标准食品添加剂吗啉脂肪酸盐果蜡标准：食品安全国家标准食品添加剂吗啉脂肪酸盐果蜡 GB 12489-2010

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安顺市质量技术监督检测所

检测项：部分项目检测样品：食品中食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB2760-2011

检测项：β-六六六检测样品：食品中食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB2760-2011

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胶原蛋白植入剂

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